新冠病毒疫苗試劑藥物最新新聞 12/19更新
Covid-19 新冠肺炎(武漢肺炎) 蔓延全球，整體人類活動大受影響。人際間的接觸成為危險的病毒傳染途徑。使用社交距離降低人際接觸，固然可以減少病毒傳播途徑，卻也降低整體經濟活動。對空間的需求更大，才能減緩
要解決目前的困境，短期需要有便宜且錯誤率低的試劑。
長期需要靠疫苗來增加全體免疫力。
這些需要科技的不斷突破，本文提最新的新冠病毒疫苗與試劑更新知識。
簡單說明三期人體試驗的進行要點
- 第一期: 確認對人體無害，副作用於可接受範圍 (此時不考慮是否有療效，僅確認安全性)
- 第二期: 確認對抗該疾病之效果
- 第三期: 解盲確認效果,確認最合適的劑量與使用方式 (注射、口服、貼片….等)
FDA 通過疫苗需要曠日廢時嚴謹審核過程。但在特別狀況下，會開啟緊急授權使用，一般只限使用在實驗室或少數醫療院所。此次將會大規模開放給大眾使用。
| 組織/公司 | 國家 | 階段 | 進程 | 技術 |
| AstraZeneca+牛津大學 | 英國 | 3 |
AZD1222 8月/31進入第3階段，會有30000人參加試驗。 |
adenovirus 腺病毒 |
| Moderna | 美國 | 緊急授權 |
mRNA-1273 12月18日或FDA緊急授權使用。 |
mRNA |
| Novavax | 美國 | 2 |
NVX‑CoV2373 |
基因改造病毒 |
| Sinopharm+武漢病毒研究所 | 中國 | 3 |
第一與第二階段已完成，正在 UAE進行第三階段 |
|
| Gamaleya+ 俄羅斯國家衛生部 | 俄羅斯 | 3 |
第二階段進行中 |
|
|
Pfizer+BioNTech |
美國 +德國 |
緊急授權 |
6月已進行第一與第二階段 7月進行2b/第3階段30000人測試 BNT162b1 , BNT162b12: FDA 允許做快速通道審核。 12/10 FDA 通過緊急使用 |
mRNA |
| 國衛院 | 台灣 | 秋季開始人體試驗 (資金與參與人數不足，恐延後) | ||
| 倫敦帝國大學 | 英國 | 1 | 6/15 開始300人第一階段人體試驗 | |
| 科興 (SinoVac) | 中國 | 3 |
7/14 發布第二階段試驗結果, 90%以上測試者產生抗體 |
基因改造病毒 |
| 康希諾(CanSino) | 中國 | 3 |
Ad5-nCov 使用粒線體載體技術開發。 |
粒線體載體 |
| CureVac | 德國 | 3 | 12/15 第三階段3萬5千人測試。 | mRNA |
12/18 美國FDA 通過Moderna 緊急授權使用
12/18 星期五晚上, FDA 通過莫德納 (Moderna) RNA-1273疫苗進行緊急使用。
這是第一款可以在通用冰箱進行運送的疫苗。
解盲185/196 =94% 是注射後可以防範病毒的 功效。還是會有11/196 =6% 注射後會受到感染。但目前感染產生重症的機率是0。
8/31 AstraZenaca 進入第三階段人體試驗
Astrazeneca 和牛津大學合作的疫苗AZD1222進入人體第三階段時驗。共有30000人參加。
AZD1222 是粒線體減毒病毒，由感染黑猩猩的病毒減毒複製而製成。
8/4 Novavax 發布第一階段人體測試結果 100% 產生抗體
Novavax 今日發布NVX‑CoV2373疫苗第一階段人體測試結果。測試對象為18-59歲131位成人。測驗條件包含 是否為安慰劑 和是否加入 免疫強化劑(Adjuvant), 和劑量 5ug, 25ug. 28天後再施打第二劑。
測試結果如下
- 病人可以承受疫苗無嚴正副作用，安全性無虞。
- 5ug 和25ug 疫苗 都可以 100%產生中和效果
- 強化劑誘發穩定多功能T細胞
大部分測試者第一劑會有無力 疼痛, 少數有 頭痛, 暈眩, 肌肉痠痛。大部分2天內會消失。28天後第二劑會引起更多不適反應，但都在第3級副作用等級內。
測試者第一劑後都有產生 IgG抗體。少部分有原生病毒反應。施打第二劑後，所有測試者都產生原生病毒反應。
NVX‑CoV2373疫苗 是藉由奈米科技變更病毒所產生的。可以在2-8度C 溫度下儲存。
7/29 美國CNN新聞報導: 俄羅斯將於八月中准許疫苗上市
美國 CNN新聞網發佈消息，俄羅斯國家衛生部與Gamaleya 研究機構共同開發的疫苗 (暫名: Gam-COVID-Vac) 已通過一期與二期人體試驗，預計將於 8/3 對全俄羅斯的醫護人員開始施打將於，另有上千名俄羅斯軍人自願成為受試者。此疫苗採用特殊處理過無法自行複製的特殊種類新冠病毒，激發免疫系統反應。儘管目前沒有第三階段人體試驗的結果，也不確定大規模施打後的反應，俄羅斯衛生部仍宣布預計將於八月中批准該疫苗上市販售。
7/28 瑞輝藥廠宣布第二、第三階段人體試驗正式開始
由美國Pfizer瑞輝藥廠與德國 BioNTech 合作的疫苗 (暫名: BNT162 )已由美國FDA (食品藥物署)特殊快速核准將第二、第三期人體試驗合併進行。並於昨日 (7/27)開始施打於自願受試者身上，預計將陸續安排 30,000名受試者。這是與 Moderna 的疫苗 (暫名: mRNA-1273 )同時得到美國 FDA 核准進入第三期試驗的另一個開發中的疫苗。預計將於今年10月檢驗第三期人體試驗結果，儘管結果尚未明朗，瑞輝藥廠已宣布若第三期試驗順利，經美國 FDA 核准，將於年底前準備足夠施打於一億人次的疫苗劑量，以及2021年底前準備 13億人口可用的劑量。
同時美國國防部宣布將與瑞輝藥廠合作，提供 19.5億美元經費製造 1億組疫苗由軍方使用，與5千萬組疫苗由美國政府分配使用。
7/27 Moderna宣布正式進入第三階段人體試驗
儘管有少數受試者發燒不適等副作用，該疫苗 (暫名: mRNA-1273 )並未造成生命威脅，且已通過第一、第二階段人體試驗。第二期試驗中，受試者血液中能測出可對抗新冠病毒的抗體反應。經美國FDA (食品藥物署)核准，Moderna 宣布以正式進行第三階段人體試驗中。
7/14 Moderna 發布第一階段人體試驗結果
內部分析45名18-55歲受試驗者的 mRNA-1273 疫苗反應結果。所有試驗者(100%) 都有產生抗體。
- mRNA-1273 疫苗會引發Th1偏異型CD4 T細胞。
- 疫苗一般是安全而且可以忍受。
- 7/27 會開始第三階段30000人試驗。
測驗方法
- 每個受測者接受兩劑注射.
- 第二劑離第一劑間隔28天(將近一個月).
- 持續觀察至57天後。
不適情況
- mRNA-1273並沒有嚴重的不適症狀。受測者一般都可以接受。
- 顯著不適情況發生在高劑量(250ug) 測試者。14名中有3名回報有不適情況。
- 誘導式不適事件於施打第二劑後發生概率為低劑量(25ug) 54% (7/13), 中劑量(100ug) 100%(15/15), 高劑量(250ug) 100% (14/14)。
- 最常見的不適反應為倦怠(Fatigue), 發冷(chill), 頭痛, 肌肉痠痛。症狀發生短暫且輕微。
抗體免疫反應
- 所有測試者在第一劑施打後15天就有免疫反應。劑量高者免疫反應越強。
- 第二劑施打後57天，抗體濃度皆高於重症病患血漿。
- 免疫持續性會繼續觀察一年。
第三階段人體試驗
第三階段人體試驗預計參與者為30000人。一半施打安慰劑，一半施打中劑量100ug 疫苗。
7/01 瑞輝 (Pfizer, USA)與 BioNTech (德國) 公布初步試驗的好消息
美國瑞輝大藥廠新聞稿聲明，他們正在研發中的疫苗(暫訂名稱 BNT162b1 )能在初期的45位受試者體內激發免疫抗體的產生。疫苗注射四週後，受試者體內的抗體濃度遠高於 (8~46倍) 一般已經康復的其他COVID-19患者的抗體濃度。目前該公司正在規劃第二級第三階段人體實驗，與確認激發出的抗體是否有保護作用。
6/17 德國開始第一階段疫苗人體試驗
CureVac 經過11次臨床試驗後，今天開始第一階段人體試驗。
6/15 倫敦帝國大學開始疫苗人體試驗
倫敦帝國大學(Imperial College London) 本週開始300個健康成人(18歲-70歲)的人體試驗。
新方法使用合成RNA (synthetic RNA from virus)，當注射入人體時，肌肉細胞會產生 類病毒蛋白質，引發人體免疫反應。
這種自放大RNA科技(Self-amplifying RNA Technology)可以讓科學家更快速的開發新疫苗，對疾病進行反應。
該疫苗已經在動物實驗中證實安全有效。這是第一次在人體上試驗這種科技。
VaXEquity 將會開始量產該款疫苗。該公司是由香港投資公司Monrningside 和倫敦帝國大學合資設立。由目前疫苗開發者Robin Shattock教授作為共同創辦人。
Morningside 也是協助帝國大學於1月時就從中國獲取病毒碼的贊助者。至今該團隊已經密集的開發了6個月，
6/12 牛津大學疫苗第三階段開始進行預備
牛津大學第預計在8月進行第三階段人體試驗。會有42000人參與試驗。
牛津大學目前和AstraZeneca公司合作，進行疫苗開發。牛津大學會於英國檢測30000人，AstraZeneca會在美國檢測12000人。
6/12 小兒麻痺疫苗有可能減緩新冠病毒
小兒麻痺疫苗(Polio Vaccine) 有可能度新冠病毒有效果。
最新科學期刊(Science Magazine)有研究人員提出使用小兒麻痺疫苗暫時取代尚未開發的新冠病毒疫苗。
新冠病毒和小兒麻痺病毒同屬單股RNA病毒。小兒麻痺病毒有些結構，也許類似新冠病毒。可以抑制小兒麻痺的抗體，也許也可以抑制新冠病毒。
小兒麻痺疫苗目前已經過專利保護。不須授權即可生產，全世界也有超過10億支庫存。
台灣新生兒都有實打小兒痲痺疫苗。
台灣研發疫苗，國衛院：最快秋天可進行人體實驗
新聞報導：國家衛生研究院現在正在積極研發疫苗，並利用 4 種技術平台同步開發，若順利將可以在今年(2020)秋天進入人體試驗階段
國家衛生研究院現在已經利用4種技術平台同步開發，包含核酸疫苗、重組蛋白疫苗、次單位疫苗、胜肽疫苗，最快在2020年秋季即可進入人體臨床試驗；中研院也開發了奈米疫苗跟減毒牛痘疫苗。
國衛院梁賡義院長表示：官方（國衛院、中研院）與廠商都在開發次單位疫苗，最快可以在年底進入人體臨床實驗階段。
6/11 美國抗體雞尾酒療法開始人體實驗
Regeneron Pharmaceuticals Inc 開始人體試驗抗體雞尾酒療法。
抗體是人體產生的蛋白質，去抵抗外來入侵物，如新冠病毒。科學家從數千種抗體中找出2種最有可能可以抵禦新冠病毒的抗體。
科學家第一階段會看是否對人安全並且使否有用。
6/3 美國CDC 主任 Dr. Fauci 說2021年初應該有1億劑 新冠病毒疫苗
Dr. Fauci (佛西) 在美國醫學會期刊訪問中的問與答說今年底應該至少會有一個新冠病毒疫苗可以產出億級試劑。
佛西說 第一個由Moderna 公司正在研發的疫苗候選者，會在7月第一週進入第3階段人體試驗，應該會在夏天中完成。美國和國際都已經在準備中。
第三階段將會有3萬人進行試驗。疫苗將在18-55歲中的測試者進行測試。較年長的也在特殊條件下允許測試。
佛西說第二階段在幾天前開始，數百名志願者參與了測試。
計畫是在測試結果出爐前先製造較多疫苗。如果疫苗成功了，馬上就可以使用。當然失敗了，錢就白花了。
科學家說11月或12月前將有足夠資料決定疫苗是否會成功。
英國AstraZeneca 測試計畫也在類似的行程表中。
“我對多個潛在疫苗的開發保持審慎樂觀。”佛西樂觀的表示。
有一個需要擔憂的小問題是疫苗的有效性。人類對感冒產生的抗體通常只維持一年的時間。所以每年更新疫苗變成是必須的，就像是流感。
美國科學家說雞尾酒療法可能是治療新冠病毒的方法
FDA官員在新冠病毒治療會議中發言，隨著更多治療案例，新冠病毒病人會被多重因素影響治療結果，不同藥物在病人不同病程發展階段會有不同療效。
目前有不同藥物在臨床實驗中被測試，包含抗血壓藥–可以抑制病毒進入細胞，雷帕黴素–可以抑制細胞複製，干擾素–控制免疫系統反應，類風濕性關節炎–抑制身體過度對病毒產生的發炎反應。
全球 COVID-19 疫苗概觀
截至目前(7/6)為止，全球共有 178 種疫苗處於不同的開發階段，Inovio、CanSino、AstraZeneca 和 Moderna等 14 種新冠疫苗正處於人體試驗過程，默克 (Merck)、嬌生 (Johnson & Johnson) 和賽諾菲 (Sanofi)的疫苗也即將加入
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